Analyse de risques par la méthode AMDEC du processus de contrôle des préparations
28 septembre 2021
Léa Savio1, Lucile Durroux1, Laurent de Brito1, Yassine Bouattour12, Valérie Sautou2, Philip Chennell21 CHU Clermont-Ferrand, Pôle Pharmacie, 63000 Clermont-Ferrand, France.
2 Université Clermont Auvergne, CHU Clermont-Ferrand, CNRS, SIGMA Clermont-Ferrand, ICCF, 63000 Clermont-Ferrand, France.
Contexte
Le laboratoire de contrôle de notre CHU a pour principale activité la transmission à ses clients d’informations concernant la conformité ou non à des spécifications d’un lot d’une préparation pharmaceutique. Dans la perspective d’une certification ISO 9001:2015, il s’engage dans une démarche d’amélioration continue, de maîtrise des risques et de satisfaction client.
Objectif
Réaliser une analyse de risques à priori du processus de contrôle des préparations afin de recenser les modes de défaillance, évaluer leur impact potentiel et décider d’actions correctives à mettre en place.
Matériel et méthode
Une analyse fonctionnelle du processus opérationnel « contrôle des préparations » a été conduite. Un groupe de travail multidisciplinaire (techniciennes de laboratoire, pharmaciens, interne et externe en pharmacie, cadre de santé, ingénieurs hospitaliers) a été constitué afin d’identifier les modes de défaillance, leurs impacts et la criticité associée. La méthode AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité) a été appliquée.
Les impacts relatifs à chaque mode de défaillance ont été séparés en 4 catégories : impact sur la qualité de l’information, impact sur la préparation, impact sur le laboratoire et impact sur le client. Les gravités individuelles de ces 4 impacts ont été additionnées pour obtenir la gravité totale du mode de défaillance (G). Une cotation de cette gravité, de la fréquence (F) et de la détectabilité (D) a été déterminée selon une échelle construite par le groupe de travail afin d’évaluer la criticité (C= FxGxD).
Résultats
40 modes de défaillance ont été mis en évidence. Ils concernaient majoritairement les étapes de contrôle (42 ,5%), étude de faisabilité (20%) et validation pharmaceutique (12,5%). Un risque a été identifié comme critique (processus de contrôle non initié ou délai attendu d’initiation du processus de contrôle non respecté), un risque ressort avec une gravité majeure (contrôle à réaliser non ou mal déterminé), 5 risques sont modérés et 33 sont faibles. C’est l’étape de la demande de contrôle qui apparait la plus à risque. Après hiérarchisation des risques, les actions correctives à engager en priorité ont été déterminées.
Discussion – Conclusion
Ce travail a permis d’identifier les facteurs pouvant nuire au processus et de dégager des priorités d’action. La méthode AMDEC, malgré sa part de subjectivité, répond aux exigences de la norme ISO9001:2015. Son application en équipe a participé au développement d’une culture qualité au sein du laboratoire. La séparation des impacts en 4 catégories a fait ressortir les éléments les plus touchés par la défaillance, a limité la subjectivité en facilitant la cotation de la gravité et a aidé à mieux cibler les actions correctives à mettre en place. L’analyse de risques a été ainsi affinée.