Atelier 1 : Validation d’un isolateur en pharmacotechnie hospitalière

La validation d’un isolateur comme équipement principal et critique pour la fabrication en mode aseptique de préparations stériles en générale et des injectables pour la chimiothérapie est une obligation imposée par les BPF. Afin de pouvoir assurer la qualité finale des préparations, il est important que chaque pharmacien et ses collaborateurs impliqués dans l’utilisation de ce type d’enceintes maitrisent les qualifications initiales et les validations périodiques.

Ces qualifications comprennent celles de la conception, de l’installation, des éléments opérationnels et de la performance de l’isolateur et de son dispositif de stérilisation. Chaque qualification doit être décrite de manière détaillée lors de la formation et ses différents aspects doivent être discutés afin de mieux comprendre les enjeux et leur importance pour assurer un fonctionnement correct et de qualité en routine.
La qualification de la conception étant un élément primordial de l’acquisition de l’isolateur, les points principaux concernant les besoins qui vont impliquer cet achat et par conséquent le cahier des charges, la préparation de l’implémentation de l’équipement, tant de point de vue de l’emplacement futur que son installation techniques doivent être abordés.

L’utilité du test d’acceptation en usine de l’équipement, l’étendu des point vérifiés et l’importance de corriger les non-conformité avant la livraison doivent être expliqués.

Les qualifications sur site, de la réception de l’isolateur, en passant par les deux qualifications d’installation et opérationnelle permettant de constater la correspondance de l’appareil aux cahier des charges sont détaillés.

Une compréhension de la qualification de la performance, y comprise la validation microbiologique de l’enceinte, en liaison directe avec l’utilisation en routine de l’isolateur permettent de mieux appréhender et mettre en place les formations futures des opérateurs. En effet, le fait d’engager une réflexion sur le lien entre les qualifications, leur compréhension et le mode opératoire pratique pour les opérateurs facilitera l’apprentissage de la mise en place d’une maintenance préventive plus efficace lors de l’utilisation futur de chaque enceinte.

Chaque étape de la formation est soutenue par la présentation des documents et des exemples concrets d’une qualification déjà effectuée par les formateurs. Des exercices de simulation sur des formulaires vierges permettront de mieux comprendre et permettront de discuter point par point sur les cas présenté afin d’approfondir chaque notion.

Des discussions entre les participants sur leur propre expérience et d’éventuelles remarques reçues lors des inspections ou audits feront également partie des outils d’apprentissage.