Contrôles environnementaux des locaux et équipements de radiopharmacie : état des lieux en France

De par son statut particulier, le médicament radiopharmaceutique (MRP) doit suivre la réglementation des médicaments stériles (Bonnes Pratiques de Préparation) et celle des radionucléides artificiels utilisés à des fins médicales (arrêté du 31 octobre 1981).

Le chapitre des BPP relatifs à la préparation des MRP permet de mieux encadrer cette activité et notamment les contrôles des locaux et équipements des radiopharmacies. Afin d’établir un état des lieux national de ces contrôles, une enquête a été réalisée sur 93 sites, entre le 31 janvier 2011 et le 30 avril 2011.

Les résultats de cette enquête mettent en évidence que les contrôles physiques sont réalisés plus régulièrement que les contrôles microbiologiques : 97 % des établissements contrôlent les pressions et le taux horaire de renouvellement de l’air des locaux ou enceintes alors que l’aérobiocontamination est réalisée dans 76 % des cas. De plus, l’enquête a révélé de grandes variabilités sur : la fréquence de réalisation des contrôles, les valeurs cibles recommandées et/ou exigées et l’aménagement des locaux et équipements (30 % des sites ne possèdent pas de sas d’entrée au local de préparation et 40 % des sites sont équipés d’enceintes ne possédant pas de sas de transfert).

La présence des radiopharmaciens au sein des services de médecine nucléaire a permis un meilleur suivi de l’environnement des locaux de préparation. Néanmoins, pour certains sites, il est encore difficile d’atteindre les valeurs cibles exigées par la réglementation en vigueur : coût élevé de la mise en conformité des locaux et équipements, effectif pharmaceutique réduit au sein des radiopharmacies et présence de personnes non formées aux règles d’hygiène au sein de la ZAC.

Une amélioration des pratiques est à prévoir dans les années à venir : un guide de recommandations vient d’être rédigé par la société française de radiopharmacie afin de guider les professionnels dans la réalisation de ces contrôles et l’arrêté du 30 octobre 1981 est en cours de révision par l’autorité de sûreté nucléaire.