Production anticipée d’anticancéreux injectables sans prescription médicale : étude du processus

Contexte & objectifs
Face à l’augmentation des préparations d’anticancéreux injectables du bassin Loire Sud et aux difficultés organisationnelles liées à la variation d’activité quotidienne voire hebdomadaire, le besoin de lissage a émergé.
La question s’est posée de réaliser des préparations anticipées en autonomie, sans feu vert médical, selon un processus plus simple que le dose banding. Ce travail a pour but de proposer une réflexion pour l’intégration de ce type de processus au sein de l’activité actuelle.

Matériel & méthodes
Des critères de sélection ont été définis afin de sélectionner les molécules éligibles à ce type de production : dose fixe, stabilité physico-chimique suffisante, volume de prescription important (nécessité réattribution), ordre d’administration au sein des protocoles, conditions de conservation et faisabilité technique.
Les préparations réalisées entre le 05/09/2022 et le 26/03/2023 (29 semaines) ont été analysées.
Une revue de la littérature a été réalisée sur les bases de données scientifiques PubMed, Google Scholar et les publications du GERPAC portant sur la production anticipée d’anticancéreux.

Résultats
S’agissant de reconstitution de spécialités pharmaceutiques, le statut de préparations hospitalières n’a pas été retenu. 9 molécules ont répondu aux critères : 5-fluorouracile (diffuseur de 4800mg), vincristine, atezolizumab, nivolumab, durvalumab, rituximab SC, trastuzumab SC, PHESGO^® et +/- daratumumab SC. Elles représentent 10% de notre activité hebdomadaire soit environ 130 préparations par semaine. Les points spécifiques du processus ont été identifiés : édition des fiches de fabrication non nominatives (qui ? Quand ?), conditions de fabrication (quand ?), règles d’étiquetage, conditions et lieu de stockage, étiquetage secondaire à la prescription médicale (double contrôle), modalités de dispensation.

Discussion - Conclusion
Les molécules candidates représentent un volume suffisant pour initier le projet de préparations anticipées.
Au niveau organisationnel, elles devraient être réalisées lorsque notre activité le permet : fin de semaine, durant les après-midis, fins de matinées creuses. Des lots couvrant 14 jours permettraient une marge suffisante concernant la stabilité de nos préparations et une possibilité de réattribution sur le mois.
Une analyse de risque a priori type AMDEC est nécessaire car l’intégration d’une activité de préparation anticipée au sein de notre unité est délicate. La nouvelle organisation devra être évaluée en terme de temps de réponse, de redéploiement de personnel, ainsi que les conséquences budgétaires si un « lot » était non conforme. Le processus aseptique devra être qualifié selon la durée de conservation souhaitée.
Ce type d’anticipation permettrait d’optimiser le temps de présence du personnel en s’affranchissant d’une partie des fluctuations d’activité de fabrication.

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