Qualification de l’osmomètre OsmoPRO®, utilisant la dépression du point de congélation, dans le contrôle des mesures de l’osmolalité des poches de nutrition parentérales à la carte

Introduction

La mesure de l’osmolalité des prélèvements issus des poches de nutrition parentérale (PNP) fait parti du système qualité indispensable pour la sécurité des patients. La mise en place de la qualification de l’OsmoPRO® après son achat permet de déterminer si les résultats des mesures ont une précision suffisante. Cet osmomètre utilise la technique de la dépression du point de congélation.

Matériel et méthodes

Appareillage : Osmometre OsmoPRO®

Réactifs : Solutions standards (SS) de 100, 850, 1000, 2000 mOsmol/Kg et solution Test d’osmolalité théorique de 1375 mOsmol/Kg issue d’une PNP.

Osmomètre qualifié sur la répétabilité, la reproductibilité et sur la contamination inter-échantillon.

Répétabilité : 30 mesures dans des solutions standards de 850 et 2000 mOsmol/Kg ainsi que dans la solution Test.

Reproductibilité : 30 mesures dans des solutions standards de 850 et 2000 mOsmol/Kg.

Contamination inter-échantillon : réactifs de 2000 et de 850 mOsmol/Kg en alternant à chaque fois la mesure dans chacun des 2 réactifs et représentant 5 séries de mesures, chaque série comportant chacune 3 mesures.

Résulats

Seuil de tolérance pour le pourcentage d’écart des moyennes = 5%

Répétabilité : Les moyennes des mesures des SS et solution Test sont respectivement de 856,63 ; 2014,07 et de 1410,03 mOsmol/Kg. Ecart-types respectifs de 3,74 ; 8,07et de 12,44. Covariances respectives de 0,4 ; 0,4 et de 0,9. Le pourcentage d’écart des moyennes de 0,78%, 0,7% et de 2,4%.

Reproductibilité : Les moyennes des mesures des réactifs de 100 et 1000 mOsmol/Kg sont de 103,5 et de 1000,9. Ecart-types respectifs de 0,92 et 8,21. Covariances respectives de 0,9 et 0,8. Le pourcentages d’écart des moyennes est de 3,5% et de 0,09%.

Contamination inter-échantillon : Le test de comparaison de moyenne de student à 0,05% donne un t calculé de 0,214 pour un t student à 2,306.

Discussion

Les résultats des mesures de contaminations inter-échantillons sont conformes.

Les résultats pour les mesures de répétabilité et de reproductibilité sont elles aussi acceptables avec une covariance inférieur à 1. Pourcentages d’écart à la moyenne concernant la répétabilité et la reproductibilité pas aussi bonnes que celles annoncées par le fabriquant (inférieures à 3%) mais restent correctes car inférieure à 5%.